Квалификация систем мониторинга при реализации GMP

Выполнение работ при реализации требований GMP зачастую сопряжено с необходимостью разработки специальных процедур валидации критического для производственных процессов оборудования и подготовкой соответствующей отчетной документации. Несмотря на простоту той же валидации оборудования, освоение нового вида работ самой организацией может занять много времени, особенно если для проведения тестирования требуется хорошее знание его функциональных возможностей. Решением может стать привлечение сторонних организаций, занимающихся обслуживанием оборудования и выполняющих монтажную квалификацию (IQ), операционную квалификацию (OQ) и эксплуатационную квалификацию (PQ). Руководством ВОЗ по валидации WHO/VSQ/97.02 введены требования по проведению указанных видов квалификаций (валидации, аттестации) в отношении производственных систем и оборудования с подготовкой валидационных протоколов. На национальном уровне требования к квалификации оборудования установлены TKП 555-2014. Данные документы содержат общие требования к проведению следующих видов квалификаций:

Монтажная квалификация (IQ)
Поводится в отношении наиболее важного технологического оборудования и
производственных систем предприятия, например, для систем поддержания условий окружающей среды, автоклава или pH-метра. В документе по IQ должна быть представлена исчерпывающая информация по идентификации оборудования и систем, их местонахождению, изложены требования к инженерным сетям и коммуникациям и все правила по технике безопасности эксплуатации оборудования.
Операционная квалификация (OQ)
Проводится после монтажа и запуска производственной системы или оборудования в целях подтверждения соответствия работы всех компонентов системы или оборудования установленным требованиям. Для этого проводится тестирование всех управляющих устройств в нормальном режиме эксплуатации, всех точек установки датчиков срабатывания сигнала тревоги, всех переключателей и дисплеев, интерактивных управляющих и любых других индикаторных устройств, отображающих режим работы и функции.
Эксплуатационная квалификация (PQ)
Проводится после OQ для подтверждения соответствия работы всех компонентов системы или оборудования установленным требованиям в условиях, приближенным к производственным (например, полная загрузка рефрижератора, влияние действий оператора, влияние и реакция системы на внештатные ситуации и т.п.).

Квалификации могут быть проведены как комплексно, так и парно, например, IQ и OQ или OQ и PQ. Выбор зависит от предварительной оценки рисков возникновения несоответствий при работе производственной системы или оборудования. Квалификация одного производственного оборудования может повлечь за собой квалификацию других технологических объектов. Например, квалификация термостатирующего оборудования не исключает рисков неконтролируемого изменения температурного режима из-за сбоев в работе термостата или действий оператора. Если термостатированние является критической технологической операцией, то температурный режим должен контролироваться дополнительной измерительной системой, которая также должна пройти квалификацию, например, IQ + OQ.

ООО «Природоохранные и энергосберегающие технологии» выполняет работы по установке, наладке и квалификации измерительных систем для мониторинга внешних условий на базе логгеров Saveries немецкого концерна – Testo. Подготовлены программа и протоколы для выполнения работ по квалификации систем мониторинга. При подготовке использовались нормы и требования, установленные в ТКП 555-2014 «Производство лекарственных средств. Складские помещения», ТКП 030-2017 «Надлежащая производственная практика», Решение совета ЕЭК 2016 г. № 81 «Об утверждении Правил надлежащей лабораторной практики Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств» и др.
Следует отметить, что результаты квалификации системы мониторинга могут быть использованы для квалификации самого технологического оборудования, например, подтверждении стабильности поддержания заданной температуры и влажности в термостатирующей камере.

Автор: Максим Шабанов